MANEVA GmbH / SPINDLER CONSULTING

Beratung für Medizinische Geräte und Registrierung

EU/CH Autorisierter Vertreter für Medical Device Registrierung Service

Compliance / STED-Harmonisierung / Registrations Service /

Vermarktungs-Strategie (TTM-Time to Market)

MDSAP / MDR / IVDR / FDA / PAL

HJM / MANEVA & JSP SPINDLER Consulting GmbH geht zurück auf 1997, wo eine Zertifizierungsorganisation für elektrische Komponenten, Maschinen und Medizinische Geräte in Japan gegründet wurde, registriert bei UKAS, NVLAP, MHLW (Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt) registriert als akkreditierte Zertifizierungsstelle für alle 22 Kategorien der Normen für Medizinische Geräte (AI).

Co-Gründer und CTO Mr. Jens Spindler hat eine enorm grosse Erfahrung beim Testen und Zertifizieren von Medizinischen Geräten für kleine, mittlere und grosse Unternehmen - weltweit.

Jetzt ist der Firmensitz im Herzen von Europa, wo er mit dem Partner MANEVA GmbH alle Bereiche der Medizintechnik vor prüft und zulässt nach allen Regeln der Kunst, mit einem minimalen dokumentarischen Aufwand. Wir pflegen eine langfristige zweiseitige Kommunikation zwischen Hersteller und Registrierungsbehörden.

Beratungsdienstleistungen im Bereich CE Marking für Hersteller können weltweit erbracht werden und zwar in Übereinstimmung mit den folgenden Normen:

PAL Ord. 169, FDA 21 CFR 820 and 510k US/Canada, European Directives / Regulations and legal requirements, based on applicable rules, STED classification and modules. ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, IEC 60601-1; JIS T 601-1 and – 2 series certification.

Unsere Beratungsdienstleistungen sind von hoher Qualität und umfassen die folgenden Möglichkeiten, sind aber nicht darauf beschränkt und können kundenspezifisch angepasst werden:

Mr. Spindler ist zertifiziert Qualitätsbeauftragter (QMB / QMR) in Übereinstimmung mit ISO 17025.

MDSAP Länder: Kanada, Brasilien, Australien, Japan, USA (zurzeit)

Geplant: CFDA (China), Indien

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